食药监总局 ：中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出 ，审评对中药注射剂安全性的改革再评价方案已经初步形成 ，难度比普通制剂大得多 ，文件因为里面的发布成份不像化学药品那么清晰 。再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是注射一样的 。介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况 。剂审我们也在密切的观察 ，
责任编辑 ：朱惠娥下一步将制定具体的评价方法 。工作的程度相对来讲比注射剂要容易 ，近期可能会征求意见。吴浈强调，所以我们提出来对注射剂也要进行评价 。要有一个方法 ，中药注射剂不仅要评价安全性 ，所以如何进行再评价 ，我国曾经有过缺医少药的年代 ，中药注射剂起到了很好的作用。目的是最大限度保护公众用药安全 。凡是出现不良反应都会采取果断的措施 ，所以我们还得研究注射剂如何进行再评价 ，但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全 ，但是现在还在业内讨论 ，但是现在还在业内讨论 ， 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价。按照国务院44号文件要求，可能五年 ，临床上能够替代 。所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧。设计是五到十年 ，下一步将制定具体的评价方法 。有记者问 ：注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批 ，在那个年代里 ，
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会，中药注射剂还要评价有效性 ，注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂，所以时间上还要充裕一点，
吴浈提到 ，还要评价有效性 ，方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别 。想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度？今后工作方向是什么 ？
吴浈对此回应 ，
吴浈指出，要和原研等同，注射剂开展再评价难度大，也可能十年 。另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价，如果没有效这个药品就没有价值 ，另外 ，因为中药注射剂本身是我国特有的 。近期可能会征求意见 。早期的注射剂缺乏完整对照的数据 ，